Лицензия на фармацевтическую деятельность — требования получения

Фармацевтика приносит большие доходы, этим она интересна для многих организаций. Для ведения деятельности нужно разрешение. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается согласно законам РФ уполномоченными органами. В постановлениях определён порядок получения разрешения, а также условия для выполнения.

Законодательная база для ведения аптечного бизнеса

Все принятые законы имеют свои поправки, доработки и дополнительные письма:

• Закон № 99–ФЗ о выдаче лицензии на отдельные виды деятельности.
• Постановление № 957 — порядок выдачи разрешения.
• Постановление № 1081 — выдача документа на деятельность в фармацевтике.

В каждом из законов с изменениями прописаны услуги, лицензируемые соответствующими органами, и условия для выполнения компанией.

Изучают виды лицензирующих услуг:

• производство лекарств и сопутствующего медицинского товара;
• оптовая торговля лекарствами и товарами, разрешенными для продажи вместе с медикаментами (средства личной гигиены) — аптечные склады, базы;
• в розницу — аптеки, киоски;
• торговля ветеринарными препаратами.

Лицензия доступна только при соблюдении всех требований и норм, прописанных в законодательной базе.

Требования к помещению

В законодательной базе указаны требования, которые надо выполнить для получения бумаги. Для торговли медикаментами в розницу должно быть в собственности отдельное помещение на первом или цокольном этаже. Площадь его:

• минимум 50 м² в городе;
• 40 м² в поселке;
• 30 м² в селе.

Зал для обслуживания людей должен иметь минимальную площадь 18 м², дополнительно для размещения витрин, хранения лекарств и медицинского товара 10 м². Служебно–бытовое не меньше, чем 8 м². Для медикаментов обставлено холодильниками и сейфами, должен быть градусник для контроля температуры.

Аптечные киоски и точки также имеют указанные метры и прописанное оборудование в законе и постановлениях.

Для торговли оптом такие требования:

• отдельное помещение с площадкой для подъезда машин, а также для выгрузки (погрузки) товара;
• оно должно иметь площадь 250 м²;
• обязательно отопление, яркий свет, вентиляция;
• температурный режим соответствовать санитарным нормам.

Оборудование, санитария должны отвечать требованиям СЭС.

Требование к персоналу

Законом прописаны требования к работающему персоналу в фармацевтическом ООО. Они таковы:

• диплом о фармацевтическом образовании;
• наличие сертификата о звании провизора (для людей, окончивших ВУЗ после 1992 года);
• для контроля качества медикаментов назначается фармацевт с высшим образованием и стажем работы от 2 лет.

Выдающий лицензию орган проводит полную проверку на соответствие требований как к помещению, оборудованию, так и всех работающих лиц.

Госорганы, выдающие лицензию для деятельности в области фармацевтики

• Росздравнадзор — проводит проверки и выдает бумагу на торговлю оптом медикаментами и сопутствующими товарами, в аптеках.
• Россельхознадзор — медикаменты ветеринарного назначения.
• Органы исполнительной власти субъектов РФ.

Получение разрешающего листа разделено на 3 этапа:

1. Определение услуг деятельности фармацевтики имеет 2 направления: торговые операции, связанные с медикаментами и ветеринарией.
2. Проведение проверок на соответствие условий для получения разрешения. Для выполнения всех распоряжений открывают ООО или вносят изменение в ОКВЭД с одного вида деятельности на иной.
3. Последним этапом выступает подача всех документов.

Для получения разрешения на фармацевтическую деятельность, собирают пакет копий и оригиналов, и прикладывают к нему заявление.

Подача документов также возможна тремя способами:

• лично в соответствующий орган;
• почтой с получением уведомления;
• электронным вариантом с подписью ЭЦП.

Копии и оригиналы принимают по описи, на них ставят отметку о приеме. Дубликаты возвращаются владельцу.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая лицензия есть двух видов:

1. На розничную торговлю — аптеки, киоски.
2. На оптовую — деятельность, связанная со складскими помещениями и оптовая.

Лицензирование проводят при соблюдении всех требований и норм. Для получения лицензии нужен пакет документов. Для каждой аптеки свой. Если есть главная, от неё идут подразделения, тогда лицензия выдаётся для основного офиса.

Условия для получения фармлицензии:

• требуется помещение для реализации медикаментов в розницу либо склад;
• для продажи медикаментов в больницах нужно иметь разрешение для этих учреждений;
• руководящий состав имеет диплом с мед ВУЗа и практика больше трёх лет;
• если есть диплом об образовании из медучилища, тогда практика не меньше пяти лет;
• свидетельство о квалификации работника и прохождении дополнительного обучения;
• диплом об образовании в медсфере у работающего персонала.

Получение права на реализацию лекарств ветеринарии требует выполнение тех же условий.

Перечень документов для получения медицинской лицензии

Для выдачи разрешения нужно собрать документы, написать заявление и сдать все в госорган.

Главный пакет:

• Документ (копия), подтверждающих право собственности помещения, в котором будет производиться деятельность. А также право на ее ведение в рамках закона.
• Копия диплома ВУЗа, сертификатов, трудовой книги, оригиналов об образовании работников.
• Санитарно–эпидемиологическое заключение о выполнении всех требований в помещениях.
• Список сдаваемых оригиналов и копий.

После проверки всего пакета, сотрудники соответствующего органа заполняют заявление о предоставлении лицензии. Потребуется также информация:

• ИНН заявителя из налоговой службы;
• на какой вид деятельности нужна лицензия (розница, опт, ветеринарное направление);
• квитанция об уплате госпошлины;
• данные из санэпидемстанции, проводящей проверку.

При выполнении требовании и сбора пакета бумаг выдаваемое право заносится в реестр фармацевтических лицензий. Если не будет хватать документов или информация не соответствует действительности, в выдаче могут отказать.

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность

Согласно закону РФ, срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность неограничен. Замена документа требуется в случаях, когда необходимо добавить новую информацию.

Переоформление лицензии происходит в случае:

• реорганизации предприятия;
• оформление другого юридического адреса;
• смены руководящего состава компании;
• дополнения или замены на иной вид деятельности, иные работы, не указанных в документах (ввод ветеринарных препаратов, еще одна услуга — доставка медикаментов потребителю).

В случае если сотрудники компании не проходят курсы повышения квалификации, компания может быть оштрафована и лишена разрешающего права.

Заключение

После получения лицензии состав должен регулярно следить за выполнением всех требований. При выявлении нарушений законодательства, компания выплачивает штраф или же лишается лицензии. А также при внесении каких-либо изменений и не извещение об этом органов, разрешающий документ аннулируется.

Для продуктивной и беспрепятственной работы фармацевтической ООО нужно хорошо знать законы и постановления, быть ознакомленным со всеми требованиями.